Bitti-–ölümcül opioid doz aşımını önleme amaçlı karşı burun spreyi, gelecek yılın başlarında raflara ulaşabilir. Gıda ve İlaç Dairesi’nin, Narcan’ın geliştiricileri olan Emergent BioSolutions’ın OTC nalokson spreyinin onay sürecini hızlandırdığı bildirildi. FDA’nın Mart 2023’ün sonlarına kadar onayına ilişkin bir karar vermesi bekleniyor.
Nalokson bir opioid antagonistidir, yani diğer opioidlerin hücrelerimizdeki opioid reseptörlerini aktive etmesini önler. Solunum kaybı gibi potansiyel olarak ölümcül aşırı dozun semptomlarını hızla tersine çevirebilir. Nalokson enjeksiyon veya burun spreyi olarak kullanılabilir ve Emergent’in Narcan’ı bu yılın başlarına kadar FDA onaylı tek nazal nalokson spreyiydi. iki jenerik piyasaya sürüldü.
Son aylarda, zarar azaltma savunucuları içindekırışık hazır enjekte edilebilir nalokson kaynağı Takip etmek uzun süredir devam eden kıtlıklar. Ancak uzmanlar uzun süredir, naloksonun reçetesiz satılmasını mümkün kılmanın, Artan sayıda opioid aşırı doz ölümleri (100.000’den fazla Amerikalı ölü 2021’de aşırı dozdan). FDA, enjekte edilebilir naloksonun OTC versiyonlarını onaylama konusunda isteksizdi, ancak otomatik enjekte edilebilir ve nazal sprey ürünlerinin OTC versiyonlarını geri çevirmeyeceğinin sinyalini verdi. Geçen ay, FDA resmi olarak bile bir bildirim gönderdi firmalara başvurularını yapmaları çağrısında bulundu. Ve Emergent görünüşe göre çağrıya kulak verdi.
Şirket, Salı günü erken saatlerde FDA’nın Narcan’ın 4 miligram OTC versiyonuna yönelik başvurusunun öncelikli incelemesini yapmayı kabul ettiğini duyurdu; Öncelikli gözden geçirmeler, FDA’nın potansiyel bir onayı değerlendirmesi için tipik zaman çizelgesini hızlandırır, genellikle başvurunun sunulmasından itibaren altı ay içinde. Emergent’e göre, ajansın onayına karar vermesi için son tarih OTC spreyi 29 Mart, 2023.
“Opioid salgınıyla mücadelede bir lider olarak Emergent, nalokson erişimini ve farkındalığını artırmaya kararlıdır ve bu adımı, ülke genelinde meydana gelen artan ve yıkıcı sayıdaki opioid aşırı dozları ve ölümlerini ele almaya yardımcı olmak için atıyoruz.” Emergent’in başkanı ve CEO’su Robert G. Kramer, Beyan şirketten. “Öncelikli Gözden Geçirme ataması kapsamındaki başvurumuzu ilerletmek için FDA ile çalışmayı dört gözle bekliyoruz ve NARCAN Nazal Sprey’in opioid doz aşımını tersine çevirmek için tezgah üstü bir seçenek olarak etkinliğini ve güvenliğini destekleyen bilimsel kanıtlara inanıyoruz.”
onun bir parçası olarak FDA’ya başvuru, Emergent beş yıl sundu Narcan’a ilişkin pazarlama sonrası verilerin Bu ürünler teknik olarak sadece reçeteyle satılsa da, son yıllarda hükümet girişimleri ve zarar azaltma programları, birçok kişinin acil durumlarda kullanmak üzere nalokson almasını mümkün kılmıştır. doktor reçetesine açık bir ihtiyaç olmaksızın. Ve Kasım ayı bildiriminde FDA, OTC nazal nalokson spreylerinin tıbbi gözetim olmaksızın “kullanım için güvenli ve etkili olma potansiyeline” sahip olduğunu belirtti.
Bununla birlikte, FDA yine de onay konusunda son sözü vermek zorunda kalacak. Ve bir OTC Narcan spreyi bile gerçeğe dönüşürse, fiyatı, nalokson’u gerçekten daha yaygın bir şekilde erişilebilir kılıp kılmayacağı konusunda muhtemelen önemli bir faktör olacaktır. Bugün tek bir Narcan kiti her yerde maliyet 22 dolardan 60 dolardan çok daha pahalı mevcut en ucuz enjekte edilebilir versiyon. En az bir diğer şirket bildirildiğine göre planlama sunmak için OTC nalokson ürünü için burun sürüntüsü yoluyla da verilen kendi başvurusu.
