Klinik depresyona yönelik yeni ortaya çıkan bir tedavi önemli bir dönüm noktasına ulaştı. Bu hafta, Gıda ve İlaç İdaresi, Johnson & Johnson’ın ketamin bazlı burun spreyi Spravato’yu, diğer seçeneklere yanıt vermeyen depresyon vakaları için bağımsız bir tedavi olarak onayladı.
J&J duyuruldu Salı günü FDA’nın ek onayı. Daha önce Spravato, tedaviye dirençli depresyon için oral bir antidepresanla birlikte ek tedavi olarak onaylanıyordu. Genişletilmiş kullanım, ketamin ve benzeri ilaçların ruh sağlığına müdahale olarak umut verici bir geleceğe işaret ediyor.
Spravato, ketamin tedavisinin benzersiz ve hızlı etkili antidepresan faydalar sağlayabileceğini öne süren yıllarca süren araştırmaların ardından ilk kez 2019 yılında FDA tarafından onaylandı. Ketaminin belki de daha çok dissosiyatif etkileri olan eğlence amaçlı bir ilaç olarak bilinmesine rağmen, tıbbi olarak uzun süredir anestezik olarak kullanılıyor. Spravato’nun onayından önce intravenöz ketamin, zor depresyon vakaları için endikasyon dışı da olsa büyüyen bir seçenek haline gelmişti. Bununla birlikte Spravato, intravenöz olarak kullanılan versiyondan farklı bir ketamin formu içerir; bu, esketamin adı verilen kimyasal bir kardeştir.
Onaylanmasından bu yana geçen yıllarda Spravato ve ketamin, depresyon tedavisi olarak potansiyellerini göstermeye devam etti. Piyasaya sürülmesinin ardından yapılan çalışmalar, örneğin ketaminin tedaviye dirençli depresyon için bazı antipsikotikler gibi diğer standart alternatiflerden daha iyi performans gösterebileceğini buldu. FDA, Spravato’nun genişletilmiş onayını, tek başına Spravato’yu plaseboyla karşılaştıran başka bir piyasaya sürülme sonrası faz 4 denemesine dayanarak verdi.
Çift kör, randomize ve kontrollü çalışma, tedaviye dirençli depresyonu olan kişileri içeriyordu ve üç gruba ayrıldı: dört hafta boyunca haftada iki kez farklı dozlarda Spravato alan iki grup ve plasebo spreyi alan bir kontrol grubu. Çalışmada, Spravato kullananların kontrollere kıyasla depresyon belirtilerinde önemli ve sürekli bir azalma yaşadıkları bulundu. Örneğin, plasebo alan hastaların yalnızca %7,6’sı semptomlarında belirgin bir iyileşme yaşarken, Spravato alan hastaların %22,5’i bu oranı elde etti. İlacın daha önceki denemelerde göründüğü kadar güvenli olduğu da ortaya çıktı.
J&J’nin yenilikçi tıp bölümünün küresel terapötik alan nörobilim başkanı Bill Martin, “Tedaviye dirençli depresyon, özellikle oral antidepresanlara yanıt vermeyen veya bunları tolere edemeyen hastalar için çok karmaşık olabilir” dedi. ifade. “Spravato artık bağımsız bir tedavi olarak mevcut; bu, hastaların günlük oral antidepresanlara ihtiyaç duymadan, 24 saat gibi erken bir sürede ve 28 gün sonra depresif belirtilerde iyileşme yaşayabileceği anlamına geliyor.”
Her ilaç gibi ketamin de risksiz değildir. Depresyon için kullanıldığında yaygın görülen yan etkiler arasında sedasyon, dissosiasyon ve solunum depresyonu (aşırı yavaş veya sığ nefes alma) yer alabilir. Bu yan etkiler ve potansiyel zararlı bağımlılık riski, FDA’nın hastalara Spravato sağlamak için Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi veya REMS programı olarak bilinen özel bir tedavi stratejisini zorunlu kılmasına yol açmıştır. Spravato kullanan kişiler bunu yalnızca dağıtımı konusunda sertifikalı kliniklerde veya tıbbi ofislerde ve yalnızca doğrudan tıbbi gözetim altında yapabilirler.
Yine de Spravato’nun bağımsız bir terapiye doğru genişlemesi, tedaviye dirençli depresyonu olan daha fazla kişinin ilaca erişebileceği anlamına geliyor. Uzun vadede, araştırmacıların ketamin konusunda bu kadar heyecan duymasının en büyük nedenlerinden biri, ilacın beyinde diğer ilaçlara göre depresyona bağlı farklı reseptörleri hedeflemesidir. Bu, ketaminin yalnızca geçmişteki tedavilere yanıt vermeyen insanlara yardım etmesine olanak sağlamakla kalmaz, aynı zamanda bir gün hastalığın gelişi anlamına da gelebilir. yeni ilaçlar bunlar da benzer şekilde çalışır. Ve eğer bu ilaçlar daha da güvenli hale getirilebilirse, o zaman genel olarak depresyon için de ön saf tedavileri haline gelebilirler.
