Hindistan Genel İlaç Denetleyicisi (DCGI), okuma gözlüklerinin yerini alma iddiasıyla heyecan yaratan göz damlası PresVu’nun perakende raflarına bile ulaşmadan düzenleyici onayını askıya aldı.
Hindistan’ın en büyük ilaç düzenleyici kurumu, üretici Entod Pharmaceuticals’a verilen pazarlama ve üretim onaylarını, “izinsiz tanıtım” ve göz damlalarının hastalar tarafından “güvensiz kullanımı” konusundaki endişeleri gerekçe göstererek iptal etti.
Ekim lansmanının artık masadan kalkmasıyla PresVu artık belirsiz bir gelecekle karşı karşıya.
Peki tam olarak ne ters gitti? Peki şirket bu duruma nasıl tepki verdi?
Daha yakından bakalım.
PresVu ne iddia etti?
Eylül ayının başlarında, Mumbai merkezli Entod Pharmaceuticals cesur bir iddiada bulunarak PresVu’yu presbiyopiden muzdarip insanlar için “Hindistan’ın okuma gözlüklerine bağımlılığı azaltmak için özel olarak geliştirilen ilk göz damlası” olarak tanıttı.
Yaşa bağlı bir durum olan Presbiyopi, gözün yakındaki nesnelere odaklanma yeteneğini azaltır ve genellikle 40 yaşın üzerindeki kişileri etkiler. Şirkete göre PresVu, 40-55 yaş arasındaki kişiler için ideal olacaktır.
Göz damlasının ana bileşeni pilokarpin, gözbebeklerinin boyutunu küçülterek nesneleri yakından görmeyi kolaylaştırıyor. Entod Pharmaceuticals, yalnızca bir damla PresVu’nun 15 dakika içinde etki göstermeye başlayabileceğini ve etkilerinin altı saate kadar sürebileceğini iddia etti. Hatta 3-6 saat içinde ikinci bir damla kullanmanın etkiyi uzatacağını bile öne sürdüler.
Rs’de fiyatlandırılmıştır. 5 ml’lik şişesi 340 dolar karşılığında satılan göz damlaları, reçeteli ilaç olarak eczanelerde satılacaktı.
Ancak Salı günü düzenleyici otorite DCGI, kim başkanlık ediyor Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO) Şirketin lansman sırasında öne sürdüğü bazı abartılı iddiaları haklı gösterememesi üzerine devreye girerek ürün onaylarını askıya aldı.
Tarayıcının altına hangi iddialar geldi?
Entod Pharmaceuticals’ın PresVu göz damlalarıyla ilgili iddiaları onaylanmadığı ve potansiyel olarak yanıltıcı olduğu gerekçesiyle incelemeye alındı.
Tarafından erişilen askıya alma emri kopyasına göre Haberler18şirket PresVu Pilokarpin Hidroklorür Oftalmik Solüsyon USP yüzde 1,25 için onay almıştı, ancak bazı tanıtım iddiaları izin verilenin ötesine geçti.
İhtilaflı iddiaların dökümü aşağıda verilmiştir:
İddia 1: “Hindistan’da okuma gözlüğü ihtiyacını azaltmak için tasarlanan ilk göz damlası”.
Şirketin yanıtı: Şu anda Hindistan’da presbiyopi tedavisi için onaylanmış başka bir göz damlası bulunmamaktadır.
DCGI yanıtı: “… Pilokarpin Hidroklorür Oftalmik Solüsyon USP yüzde 1,25 wv’nin, okuma gözlüğü ihtiyacını azaltmak üzere tasarlandığı yönündeki herhangi bir iddia için onaylanmadığı konusunda bilgilendirildiniz.”
İddia 2: “Bu göz damlası, okuma gözlüğüne ihtiyaç duymadan yakın görmeyi geliştirebilen, invaziv olmayan bir seçenek sunuyor”.
Şirketin yanıtı: Klinik deneyde denekler katılmak için gözlük takmadılar.
DCGI yanıtı: “Bu bağlamda, Pilokarpin Hidroklorür Oftalmik Solüsyon USP yüzde 1,25 w/’nin yetişkinlerde Presbiyopi tedavisi için onaylandığı ve bu göz damlasının ihtiyaç duymadan yakın görmeyi artırabileceği iddiası için onaylanmadığı konusunda bilgilendirildiniz. gözlük okumak için.”
İddia 3: “Pres Vu, yakın görüşü artıran gelişmiş bir alternatifi 15 dakika içinde sağlayabilir.”
Şirketin yanıtı: Bir doktor, ilaç ürününü okuma gözlüğüyle karşılaştırarak değerlendirdi.
DCGI yanıtı: “Pilokarpin Hidroklorür Oftalmik Solüsyon USP yüzde 1,25 w/’nin yetişkinlerde Presbiyopi tedavisi için onaylandığı ve PresVu’nun yakın görüşü 15 dakika içinde artıran gelişmiş bir alternatif sağlayabileceği iddiası için onaylanmadığı konusunda bilgilendirildiniz. “
Durdurma kararında ilaç düzenleyicisi, “Onay verilmeyen ürüne ilişkin iddiaları haklı çıkarmaya çalıştınız. Söz konusu ürüne ilişkin bu tür taleplerde bulunmak için Merkezi Lisanslama Otoritesinden herhangi bir ön onay almadınız.”
Birlik Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı’nın izinsiz tanıtım konusunda “ciddi bir not” almasının ardından daha fazla önlem alındı.
Bakanlık, ürünün sadece reçeteli kullanım için onaylanmasına rağmen reçetesiz ilaç gibi pazarlanmasına ilişkin endişelerini dile getirdi.
Bakanlık, “Basında ve sosyal medyada yapılan izinsiz tanıtım, hastalar tarafından güvenli olmayan kullanımı ve halk açısından güvenlik endişeleri konusunda şüphe uyandırdı” dedi.
nasıl Entod Pharma yanıt verdi mi?
Entod Pharmaceuticals, CDSCO’nun kararına mahkemede itiraz etme niyetini açıkladı. Şirketin CEO’su Nikkhil K Masurkar, Entod’un medyaya veya kamuoyuna gerçekleri etik olmayan veya yanlış bir şekilde sunmadığını ileri sürüyor.
Bir basın açıklamasında şirket, 234 hasta üzerinde yapılan geçerli kontrollü faz 3 klinik deney sırasında DCGI’ye her gerçeği açıkladığını ve bunun Presbiyopi hastalarında bu göz damlalarının etkinliğini ve güvenliğini göstermede başarılı olduğunu ve ardından onay verildiğini söyledi. .
Masurkar, “Aynı etken madde ve aynı konsantrasyona sahip bu tür göz damlaları, ABD FDA tarafından onaylandı ve son 3 yıldır ABD’de herhangi bir ciddi komplikasyon yaşanmadan pazarlanıyor. FDA, şirketin ABD’de aynı ürünü pazarlaması konusunda herhangi bir işlem yapmadı.”
Açıklamada şu ifadelere yer verildi: “Tamamen araştırma ve yenilik odaklı olan ve Hindistan pazarına yeni tedavi seçenekleri sunmaya çalışan Entod Pharmaceuticals gibi MSME sektörü şirketinde yer alan gururlu bir Hint ilaç şirketine karşı yapılan bu eylemden şiddetle vazgeçiyoruz. Sonuç olarak, adaletin yerini bulması için bu uzaklaştırma kararına hukuk mahkemesinde itiraz etmeye karar verdik.”
“Mücadelemiz yalnızca yenilikçi ilaçların Hindistan’da bulunmasına izin vermekle kalmayacak, aynı zamanda MSME sektöründeki diğer ilaç girişimcilerini ve şirketlerini benzer engellerle karşılaşmadan Hindistan’daki araştırma atılımına devam etmeye teşvik edecek” diye ekledi.
Ajanslardan gelen girdilerle