Onlarca yıldır astım hastaları rahatlamak için montelukast ilacına yöneldi. Ancak Gıda ve İlaç İdaresi tarafından toplanan yeni veriler, bu tedavinin, özellikle beynimiz için, sanıldığından daha tehlikeli olduğunu gösteren en son verilerdir.
Cuma günü Reuters’te piyasaya sürülmüş o hafta yıllık Amerikan Toksikoloji Koleji (ACT) konferansında sunulan, FDA’nın montelukast hakkındaki yeni araştırmasını detaylandıran özel bir rapor. FDA’nın testlerinin montelukast’ın farelerin beyinlerine girebildiğini gösterdiği bildirildi; ayrıca ilacın beyin hücrelerinde bulunan çeşitli reseptörlere önemli ölçüde bağlanabildiğini de buldular. Montelukast’ın intihar ve kullanımıyla ilişkili diğer zihinsel sağlık sorunları riskini tam olarak nasıl artırabildiğini anlamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulsa da, bulgular FDA’nın ilacın birinci basamak tedavi olarak reçete edilmesini caydırmaya yönelik son kararını destekliyor.
Montelukast orijinal olarak Merck tarafından Singulair markası altında geliştirilmiş ve satılmıştır. 1998 yılında FDA tarafından onaylanan, günde bir kez alınan antiinflamatuar ilaç, milyonlarca kişinin temel tedavisi haline geldi ve birçok insanın astım ve diğer alerji semptomlarını önlemesine ve kontrol etmesine yardımcı oldu. Ancak yıllar geçtikçe, bazı hastalar ve aileleri, ancak ilacı almaya başladıktan sonra ortaya çıkan olağandışı saldırganlık, depresyon, intihar düşüncesi ve diğer nöropsikiyatrik semptomları bildirmeye başladı.
FDA ilk kez rüzgâr yakalandı 2008 yılında montelukast ile bu semptomlar arasında potansiyel bir bağlantı olduğu ortaya çıktı. İlk araştırmalarının sonucunda FDA zorunlu yeni etiketleme montelukast ve bu olası riskleri ortaya çıkaran benzer ilaçlar. Ancak olaylar artmaya devam etti ve 2019 yılına gelindiğinde FDA’ya montelukast hakkında binlerce rapor gönderildi. 1998’den Mayıs 2019’a kadar FDA, ilacın kullanımına bağlı 82 intihar raporu aldı; bunların yaklaşık üçte biri 19 yaşın altındaki çocukları içeriyordu.
Mart 2020’de FDA karar verilmiş Singulair ve genel sürümlerine en güçlü uyarı türü olan kara kutu uyarısını eklemek için. Yeni etiketleme, montelukast almanın potansiyel intihar riskini ve diğer akıl sağlığı etkilerini daha güçlü bir şekilde vurguladı. FDA ayrıca montelukast’ın, özellikle semptomları hafif olan alerjisi veya astımı olan kişiler için artık ilk tercih edilen ilaç olmaması gerektiğini de belirledi. Aksine, insanlar bunu yalnızca diğer tedavilerin onlara yardımcı olmadığı durumlarda kullanmalıdır.
Önceki araştırmalar montelukastın beyne ulaşabildiğini göstermişti. Ancak FDA’nın montelukast’ın beyin hücresi reseptörlerine önemli ölçüde bağlanabildiğine ilişkin yeni bulgusu önemlidir, çünkü bu, akıl sağlığı sorunlarına nasıl yol açabileceğine dair olası bir açıklama sağlar. Bir diğer önemli nokta ise ilacın beyinde biriktiği yer.
Reuters’e göre, ATC konferansında bulgularını tartışan FDA’nın Ulusal Toksikolojik Araştırma Merkezi direktör yardımcısı Jessica Oliphant, “Bu veriler, montelukast’ın (psikiyatrik etkiler) dahil olduğu bilinen beyin bölgelerinde en yüksek olduğunu gösteriyor” dedi.
Ancak bulmacanın önemli parçaları hâlâ eksik. Bu bağlanmanın bazı kişilerin montelukast alırken yaşadığı sorunlara nasıl yol açtığından tam olarak emin değiliz. Montelukasta bağlı ciddi akıl hastalığı vakaları nadir olsa da, bazı kişilerin riske diğerlerinden daha duyarlı olup olmadığını bilmiyoruz.
En azından şimdilik kullanımıyla ilgili durum aynı kalacak. Bir FDA sözcüsü Reuters’e, yeni verilerin FDA’nın ilaca ilişkin mevcut kara kutu etiketlemesini değiştirmeyeceğini söyledi. Merck, Reuters’in yorum talebine yanıt vermedi, ancak şu anda Singulair’i pazarlayan Merck’in bir yan kuruluşu olan Organon şunları belirtti: “Singulair’in ürün etiketi, Singulair’in yararları, riskleri ve bildirilen advers reaksiyonlarla ilgili uygun bilgileri içeriyor.”
Merck’in henüz ilacın orijinal kullanımıyla ilgili yanıt vermesi gerekebilir. Şirketin halen karşı karşıya olduğu bildiriliyor Etkilenen hastalardan açılan davalarBunlardan bazıları Merck’in ilaçla ilişkili akıl sağlığı semptomlarını erkenden bildiğini ve bunların varlığını sağlık düzenleyicilerine kasıtlı olarak küçümsediğini iddia etti.
