Travma sonrası stres bozukluğunu MDMA ve konuşma terapisinin birleşimiyle tedavi etmeyi amaçlayan bir şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden büyük bir darbe aldı.
FDA onayı almayı hedefleyen Lykos Therapeutics firması Cuma günü yaptığı açıklamada, ret mektubu aldım ajansın potansiyel tedavinin güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla araştırma çağrısında bulunan ajansın cevabı. Lykos, FDA’nın kararı yeniden değerlendirmesini istediğini ve “ajansın yeniden gönderim önerilerini daha fazla görüşmek” için bir toplantı talep edeceğini söyledi. Molly ve ecstasy olarak da bilinen MDMA, bir asırdan fazla bir süre önce Alman ilaç devi Merck’teki bir kimyager tarafından geliştirilen laboratuvarda üretilen bir ilaçtır.
Karar, FDA danışmanlarının daha önce yaptığı bir oylamanın ardından geldi. Haziran ayında MDMA destekli tedaviyi reddettiPanel, tedavinin uzun vadeli etkinliğini ve güvenliğini, Lykos’un verilerinin kalitesini ve Daha önceki Lykos çalışmalarına katılan terapistlerin davranışlarıFDA’nın panelin geri bildirimlerine aykırı hareket etme seçeneği olsa da kurumun benzer bir sonuca ulaştığı bildirildi.
Lykos CEO’su Amy Emerson’a göre, üçüncü bir faz 3 denemesi yürütmek firmayı birkaç yıl geriye götürecek. FDA’nın mektubunu “derinden hayal kırıklığı yaratan” olarak niteleyen Emerson, bir açıklamada ajansın taleplerinin “mevcut verilerle, onay sonrası gerekliliklerle veya bilimsel literatüre referansla ele alınabileceğini” savundu.
Lykos ret mektubunu yayınlamadı ve FDA, Gizmodo’nun daha fazla bilgi talebine hemen yanıt vermedi. Ancak, ajansın bir sözcüsü şunları söyledi: Nepal Rupisi Cuma günü, “başvuruda yer alan verilerde, kurumun bu ilacın önerilen endikasyon için güvenli ve etkili olduğu sonucuna varmasını engelleyen önemli sınırlamalar bulunmaktadır.”
Sözcü, kurumun “psikedelik tedaviler ve diğer terapiler için yeniliği daha da ileriye taşıyacak araştırma ve ilaç geliştirmeyi teşvik etmeye devam edeceğini” sözlerine ekledi.
