Uykusuzluk ve kaygıyı hedef alan yenilikleri teşvik etmeyi amaçlayan ABD tıbbi cihaz düzenleyicisinin 2019’da yaptığı kural değişikliği meyvelerini veriyor: NörovalenlerOn yılı aşkın bir süredir beyin ve sinir sistemine noninvaziv elektriksel uyarım sağlamak için teknoloji geliştiren Belfast merkezli bir girişim olan , başa takılan ikinci tedavi cihazının FDA tarafından onayını aldı.
Neurovalens’in artık ABD’deki doktorlar tarafından reçete için onaylanmış iki tıbbi cihazı var: biri yaygın anksiyete bozukluğunu (GAD) tedavi etmek için, diğeri ise uykusuzluğu hedef alıyor. GAD cihazı daha geçen hafta onaylandı ve uykusuzluğa yönelik cihazı geçen Ekim ayında FDA onayı aldı. Zararlı iç organ yağlarının depolanmasını etkileyebilecek beyin mesajlarını hedef alan, obeziteye bağlı kardiyometabolik riski tedavi etmeye yönelik bir cihaz da dahil olmak üzere daha fazla ürün yolda. Sırada bu var.
CEO Dr.Jason McKeown, TechCrunch’a Neurovalens’in, bu yılın sonlarında veya gelecek yılın başlarında obezite tanısı alan kişiler için üçüncü noninvaziv nörostimülan cihaz için FDA “yeniden” sınıflandırması almayı umduğunu söyledi. Ayrıca TSSB için başka bir ürün üzerinde çalışıyor.
Kronik ağrı, depresyon, anksiyete veya stres gibi sorunlar, kaynak sıkıntısı çeken geleneksel sağlık hizmetleri tarafından genellikle yetersiz bir şekilde ele alınıyor ve giderek artan sayıda yeni girişim, bir dizi sorunu ve kronik durumu tedavi etmek için nörostimülasyon uygulamaya ilgi duyuyor. Ancak farmasötik müdahalelerin, en azından yan etkilerle ilgili riskler olmak üzere, kendi dezavantajları vardır. Etkinlik ve güvenlik gösterebilen invaziv olmayan alternatifler dönüştürücü olabilir ve ayrıca müdahaleleri artırmak için ilaçlarla uyum içinde çalışabilir. Dolayısıyla, noninvazif nörostimülasyon alanı yeni ve yeni olmasına rağmen, büyük bir potansiyel var.
Neurovalens, bilinçli olarak belirli durumlar için düzenleyici onaylı tıbbi cihazların satışına odaklanmayı seçmiştir. McKeown, bu yolun, örneğin daha belirsiz “sağlıklı yaşam” vaatlerinden oluşan bir pazarlama sunumuyla doğrudan tüketicilere gitmek yerine, belirli kullanım durumları için önemli sonuçlar gösteren klinik denemeler yürütmesini gerektirdiğini, ancak bunun farklılaştırıcı bir strateji olduğunu söylüyor. “Bir tüketici cihazı olarak tıbbi iddialarda bulunmamıza izin verilmez” diye belirtiyor. “Yani bu gerçekten kendimizi çok, çok, çok özel durumlar için iyi niyetli tıbbi tedavi olarak farklı kılmaktır.”
“2019’da FDA aslında düzenlemelerini güncelledi ve özellikle uykusuzluk ve kaygıya dikkat çekti çünkü nöroteknolojinin potansiyel olarak bunları tedavi edebileceğini biliyorlardı. Bu iki durumda aslında 510(k) yapmamıza izin verildi. [FDA application]. Ancak kısıtlama, kendi klinik araştırmalarımızı yapmak zorunda olmamızdı” dedi ve reçetelendirilebilen ilk iki ürünün geçmesi gereken sürece değindi.
510(k) izni, gelecekteki Neurovalens ürünlerinin diğer koşulları (örn. anksiyete ve anksiyete değil) hedefleyen daha yeni “de novo” sınıflandırması yerine, bir tıbbi cihazın mevcut bir cihaza önemli ölçüde benzer olarak kabul edilebildiği bir tür FDA başvurusunu ifade eder. uykusuzluk) elde etmeniz gerekecek.
“Genellikle 510(k) ile klinik deneylere ihtiyacınız olmaz; bir bakıma orada daha önce bulunmuş birini kopyalıyorsunuz” dedi. “FDA şöyle diyordu: ‘Daha önce gelen hiçbir şeyin yeterli kanıt sağladığını düşünmüyoruz. Bu yüzden onlardan denemelerini yeniden yapmalarını istiyoruz.’ Böylece 2019’da rehberliği aldık ve aslında kendi denemelerimize başladık. Ve bildiğim kadarıyla dünya çapında FDA ile bu süreci geçip bu kategoride ilk onayı alan ilk şirketiz.”
McKeown’a göre düzenlemelerin farklılık gösterdiği Avrupa’daki tüketiciler, cihazları doğrudan satın almak için Neurovalens ile iletişime geçebiliyor. Ancak şirketin İngiltere ve AB’de de tıbbi cihaz izinleri için başvuruda bulunduğunu doğrulayarak, Avrupa’daki doktorların bu yılın sonlarında uykusuzluk cihazını tedavi olarak reçete etmeleri için ilk onay damgasını almayı beklediklerini söyledi.
Neurovalens’in ürünleri, hipotalamusu ve beyin sapının ilgili otonomik çekirdeklerini uyarmak için bir yol olarak kulağın arkasındaki cilde (doğrudan vestibüler siniri hedef alarak) elektriksel nörostimülasyon uygulayan, başa takılan bir cihaz şeklini alıyor.
Girişim, bu alanların beyindeki metabolik kontrol, stres tepkisi ve sirkadiyen düzenleme gibi işlevlerden sorumlu olduğunu söylüyor. Mekanizmanın nasıl çalıştığına dair temel teori, hedeflenen uyarının, alanlar normal şekilde çalışmadığında beynin kontrol merkezlerini yeniden düzenleyebilmesidir. (McKeown ayrıca, kullanıcıların olumlu değişimi fark ettikten sonra düzenli tedaviyi bırakıp tamamlayıcı tedavilere geçebilmesiyle etkilerin kalıcı olabileceğini söylüyor; bireysel etkinliği belirlemek için dört haftalık ilk kullanım öneriliyor.)
Bunun, Transkraniyal Doğru Akım Stimülasyonu (TDCS) veya manyetik stimülasyon uygulayanlar gibi diğer bazı nörostimülasyon girişimlerine farklı bir yaklaşım olduğunu belirtmekte fayda var.
McKeown, “Minimum uyarıyı uyguluyoruz ancak bu son derece spesifik” dedi. TDCS’nin daha az spesifik olduğunu, çünkü elektriği beyin sapı üzerinden gitmek yerine beynin yüzeyindeki nöronlara uyguladığını savunuyor.
“Bu sinir liflerinin, önceden yalnızca bir implantla erişilebilen beynin derin bölgesine sinyal taşıdığını biliyoruz” dedi. “Bu biraz USB kablosuyla veya başka bir şeyle sinyal göndermeye benziyor… Sinyal bir uçtan diğer uca ulaştığı sürece kablonun kendisi neredeyse önemsizdir. Böylece yüzeyden başlayabiliriz ve uyarımı vestibüler sinirlerden aşağı doğru itebiliriz ve bunun beyin sapındaki nöronları aktive ettiğini biliyoruz.”
Vestibüler sistem tipik olarak dengeyle ilişkilidir, ancak McKeown bunun hafife alındığını öne sürerek “genel homeostazis”te kritik bir rol oynadığını söylüyor: kan basıncından solunum hızına, kalp atışına ve hatta vücudun ne kadar yağ depoladığına kadar her şeyin düzenlenmesine yardımcı oluyor.
McKeown’a göre Neurovalens, vestibüler sinirin noninvaziv doğrudan uyarılmasına odaklanan ilk şirkettir. Bununla birlikte, beyni vücudun başka yerlerindeki organlara bağlayan ve çeşitli duyusal ve motor fonksiyonların düzenlenmesinde rol oynayan bir başka kranial sinir olan vagus sinirinin invazif olmayan bir şekilde uyarılmasını geliştirmeye çalışan girişimler olduğunu da belirtiyor. Bu, Neurovalens’in de baktığı bir alandı, ancak daha fazla yumuşak doku, kas vb. varlığı göz önüne alındığında, oradaki uyarıyı hedeflemenin çok güvenilmez olduğuna karar verdi. Vestibüler sinire ulaşmak aslında daha kolaydır.
“Her kranial sinir stimülatörü bizim türümüzde dikiş bölgesindedir” dedi. “Dolayısıyla genel alanda, noninvaziv alanda rakipler var, [But] özellikle anksiyete tedavisi için cihaz onayı veya düzenleyici onayı olan kimseyi tanımıyoruz.”
Pazartesi günü Neurovalens ayrıca, A Serisi finansman turuna 2,1 milyon £ (2,65 milyon $) ekleme yapacağını ve mevcut yatırımcıların yeni cihazı ABD pazarında ticarileştirmeye başlamak için katkıda bulunacağını da duyurdu. McKeown, B Serisini yükseltme sürecine doğrudan başlayacaklarını, bu tur için yaklaşık 40 milyon doları hedefleyeceklerini ve bunu yıl sonuna kadar tamamlamayı hedefleyeceklerini söyledi.
Şu ana kadar, Neurovalens’in sahip olduğu Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, Angel Co Fund, Beltrae Partners, Clarendon Fund Management ve British Business Bank dahil olmak üzere Birleşik Krallık merkezli yatırımcılardan toplam 23,1 milyon £ tutarında öz sermaye fonu topladı.