Philips Salı günü yaptığı açıklamada, cihazlarının kanser risklerine ve talihsiz uyuyanlar için diğer sağlık sorunlarına yol açabileceği yönündeki endişeler üzerine küresel çapta yapılan geri çağırmanın ardından ABD’de uyku apnesi makinelerini satmayacağını duyurdu.
Hollandalı sağlık teknolojisi devi, cihazların içindeki sesi azaltmak için kullanılan köpüğün parçalanıp küçük siyah parçacıkların ve diğer potansiyel olarak tehlikeli kimyasalların kullanıcıların akciğerlerine kaçmasına neden olabileceği için 2021’den itibaren 5 milyon solunum cihazını piyasadan çekti.
Şirket başlangıçta uyku apnesi makinelerini tamir etme sözü verdi, ancak geri çağırma daha fazla cihazı kapsayacak şekilde genişledikçe süreç yıllarca uzadı. Sorun, hastaları tehlikeli makineler veya tedavi edilmemiş uyku sorunları arasında seçim yapmak zorunda bıraktı. Salı günü yapılan kazanç açıklamasında Philips, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile Respironics cihazlarının ABD’deki satışlarını tamamen durdurmak için geçici bir anlaşmaya vardığını duyurdu. Şirket, mevcut makinelere bakım yapmaya devam edeceğini açıkladı ve sürecin maliyetinin 400 milyon dolardan fazla olabileceğini tahmin etti.
Philips sözcüsü Steve Klink, “Respironics’in geri çağrılmasının hastalarımız ve müşterilerimiz açısından sonuçlarının çözülmesi temel odak noktalarımızdan biridir ve yol açtığı sıkıntı ve endişeyi anlıyor ve özür diliyoruz” dedi. “Önemli bir adım olan ve ileriye yönelik açık bir yol sağlayan rıza kararnamesine uyma konusunda tamamen kararlıyız.”
Uyku apnesi, genellikle hava yolundaki fiziksel sorunlardan dolayı kişi uyurken nefesin durup başladığı bir durumdur. En yaygın tedaviler, yüzünüze takılan maskelerle nefesin akmasını sağlamak için hava basıncını kullanan BiPAP ve CPAP makineleridir.
Philips’e göre onay kararnamesi, şirketin uyku apnesi makinelerini ABD pazarına geri getirmeden önce yerine getirmesi gereken bir dizi kural ve gereksinimi ortaya koyuyor. Ancak Klink, dünyanın diğer bölgelerinde Philips’in uyku apnesi işini “belirli gerekliliklere tabi olarak” sürdürmeyi planladığını söyledi.
Rıza kararının yürürlüğe girmesi için hâlâ hakim tarafından onaylanması gerekiyor. FDA yorum talebine hemen yanıt vermedi.