CAR T hücre tedavisi olarak bilinen nispeten yeni bir kanser tedavisi belki de bildiğimizden daha tehlikelidir. Gıda ve İlaç İdaresi, tedavinin potansiyel olarak ikincil kanser riskini artırabileceğine dair kanıtlar buldu ve bu ürünlerin üreticilerine, etiketlerine riskin ayrıntılarını içeren kutulu bir uyarı eklemelerini söyledi. Ancak FDA hala CAR T tedavisinin olumlu yanlarının potansiyel olumsuz yanlarından daha ağır bastığını söylüyor.
CAR T hücre tedavisi bağışıklık sisteminin kansere karşı savunmasını güçlendirmeyi amaçlayan bir immünoterapi şeklidir. Bir kişinin T hücrelerini (bir tür beyaz kan hücresi) laboratuvarda çıkarıp daha sonra onları daha güçlü kanser öldürücülere dönüştürmek için genetik olarak değiştirerek çalışır. CAR T şu anda yalnızca belirli kan kanserlerini tedavi etmek için onaylanmıştır, ancak bir zamanlar tedavi edilemez olduğu düşünülen vakalar için %90’a varan dikkate değer yanıt oranları elde edilmiştir. Araştırmacılar geliştirmeye devam ediyor daha çok yönlü formlar CAR T’nin bir potansiyeli olabilir ve hatta bir potansiyele sahip olabilir. lupus gibi otoimmün hastalıkların tedavisi.
CAR T ne kadar etkileyici olsa da ciddi yan etkileri olduğu zaten biliniyor. Geliştirilmiş T hücreleri, vücuda sistematik olarak zarar veren, ciddi, hatta ölümcül komplikasyonlara neden olan sitokin adı verilen kimyasalların aşırı akışını serbest bırakabilir. Ve son yıllarda FDA, doktorlardan ve araştırmacılardan CAR T’yi ikincil kanserlerin, özellikle de T hücrelerini içeren kanserlerin gelişimiyle ilişkilendiren çok sayıda rapor aldı. Bu raporlar, CAR T ürünlerinin klinik denemelerinden ve bunların halka açıklanmasının ardından olumsuz olay verilerinden alınmıştır.
Ajans, geçtiğimiz kasım ayında duyuruldu bu riskle ilgili resmi bir soruşturma başlattığını söyledi. Ve geçen haftadan bu yana, FDA gönderilen mektuplar Altı CAR T ürünü üreticisine, ürünlerinin etiketine olası riskleri ayrıntılarıyla anlatan yeni bir kutulu uyarı eklemelerini söyleyen bir mektup.
CAR T genellikle son çare tedavisi olarak kullanılır; bu, onu alan hastaların halihazırda kanserden dolayı ciddi hastalık ve ölüm riskiyle karşı karşıya olduğu anlamına gelir. Dolayısıyla bu ek ikincil kanser riski bile doktorları ve hastaları tedaviye devam etmekten caydırmak için yeterli olmayacaktır. FDA, Kasım ayı duyurusunda “bu ürünlerin genel faydalarının, onaylanmış kullanımlarına ilişkin potansiyel risklerinden daha ağır basmaya devam ettiğini” belirtti.
Cevapsız kalan önemli bir soru, nadir gibi görünse de bu riskin kesin olasılığıdır. Bugüne kadar FDA, CAR T ile bağlantılı olabileceğine inandığı yaklaşık 25 ikincil kanser raporu aldı, ancak soruşturması henüz sonuçlanmadı. Bu arada, 2017 yılında bir CAR T ürününün ilk onaylanmasından bu yana ABD’deki hastalara 27.000 dozun üzerinde CAR T tedavisi verildi.