İlaç üreticilerinin uyumluluk süreci karmaşıktır ve hatalara açıktır, çünkü birçoğu üretim adımlarını kaydetmek için hâlâ kağıt bazlı sistemler kullanmaktadır. Bu kağıt kayıtları, yönergelere uyulduğundan emin olmak için FDA denetçileri tarafından incelenir, ancak bunlar hatalara açıktır ve sıklıkla uyarılara yol açar. Bu, daha yüksek maliyetlere ve daha yavaş üretime neden olur. Lösin ilaç sektörüne yönelik uyumluluk bulut platformuyla uyumluluk sürecini daha verimli hale getirmek istiyor. Otomatik olarak dijital üretim kayıtları oluşturur ve sapmaların temel nedenini belirlemek için yapay zekayı kullanır.
New York merkezli Leucine bugün, stratejik yatırımcı Ecolab Inc. liderliğindeki A Serisi’nden 7 milyon dolar topladığını duyurdu. Katılımcılar arasında Pravega Ventures, Axilor Ventures, Techstars ve melek yatırımcılar gibi geri dönen yatırımcılar yer alıyor. 2019 yılında kurulan Leucine, şu anda ABD, Hindistan, Brezilya, Meksika ve Birleşik Arap Emirlikleri dahil olmak üzere 10 ülkede 300’den fazla ilaç üretim tesisinde 30’dan fazla şirket tarafından kullanılıyor. Hedef müşterisi arasında yeni biyoteknoloji firmaları ve ilaç devleri yer alıyor.
Leucine kendisini “ilaç üretim atölyesinin dijital ikizi” olarak tanımlıyor. Gerçek zamanlı performans izleme ve uyumluluk yönetimine olanak tanır, uygun çalışma prosedürlerinden sapmaların temel nedenini analiz eder, kullanıcılara verimliliğin nasıl artırılacağı konusunda tavsiyelerde bulunur ve üretim kayıtları ve denetim raporları oluşturur. Özel iş akışları oluşturmak için kağıt SOP’ları dijitalleştiren tescilli yapay zeka destekli sistem sayesinde sekiz hafta içinde devreye alınabiliyor. Gera, Leucine’in bir parti döngüsünün dijitalleştirme döngüsünü altı ila sekiz haftadan yalnızca üç ila beş güne indirebileceğini söylüyor.
Leucine, finansmanına ek olarak bugün, toplu teslimatın zamanında yapılmasını sağlamak için kağıt tabanlı SOP’ların dijitalleştirilmesi ve üretim yöneticileriyle dinamik üretim planları oluşturulması gibi özel görevleri yerine getiren bir yapay zeka çerçevesi olan Leucine 10X’in beta lansmanını da duyurdu. Ayrıca metin tabanlı kayıtlardan, günlüklerden ve personel görüşme transkriptlerinden alınan verileri analiz ederek üretim sürecindeki sapmaların temel neden analizini daha hızlı hale getirir.
Leucine’in kullanıcı arayüzü
Leucine’e başlamadan önce kurucu ortak ve CEO Vivek Gera, Fortune 500 şirketlerinde uyumluluk ve otomasyon danışmanı olarak çalıştı. TechCrunch’a, çalışması sırasında uyumsuzluk sorunlarının boyutunu ve bunların kârlılık üzerindeki etkisini fark ettiğini söyledi. Projelerinin çoğunda şirketleri uyumluluğu artırmaya yardımcı olan teknolojiyle tanıştırdı.
“Ancak, bu alandaki eski oyuncuların çoğunun, tasarım gereği uyumlu çözümler sunmadığını ve dahası, büyük miktarda veri barındırmasına rağmen üreticilere herhangi bir öngörü sunmadığını fark ettim” diyor.
Bu Leucine’in yaratılmasına yol açtı. Gera, geçmişi ürün yönetimi ve veri bilimi üzerine olan kurucu ortak Mustaq Singh Bijral ile birlikte çalışarak, Leucine’in kullanımı basit ve dijital bir platform oluşturma hedefiyle ilk günden itibaren veri odaklı bir ürün geliştirebildiğini söylüyor. uyumluluğu sağlayan yerleşik uyumluluk yönergelerine ve süreç kilitlerine sahiptir.
Gera, Siemens ve Rockwell gibi geleneksel üretim yürütme sistemleri (MES) ve MasterControl, Trackwise ve Kneat gibi daha yeni çözümler dahil olmak üzere farmasötik üretim alanında dijitalleştirme olanağı da sunan eski uyumluluk sistemlerinin bulunduğunu söylüyor. Ancak birçoğunun çok uzun uygulama döngülerine sahip olduğunu da ekliyor: Lösin için sekiz hafta ile karşılaştırıldığında, özelleştirilmesi daha zordur ve silolanmıştır. Ayrıca olası uyumluluk sorunlarını önlemeye yardımcı olacak bilgiler de sağlamazlar.
Leucine ayrıca kağıt SOP’ları aylar yerine dakikalar içinde dijital iş akışlarına dönüştürmek için LLM tabanlı tescilli elektronik toplu üretim kaydını (eBMR) kullanarak rakiplerinden farklılaşıyor. Gera, eBMR’lerin farmasötik üretim sürecindeki en önemli belge olduğunu, çünkü her adımı kaydettiğini ve üreticilerin GxP’yi veya kalite yönergelerini takip edip etmediğini görmek için FDA denetçileri tarafından incelendiğini söyledi.
Gera, “Modellerimiz büyük hacimli ilaç verileri üzerinde eğitildi ve müşterilerimize herkesten daha hızlı değer sunmamızı sağlıyor” diye ekledi. “Platformumuz, toplu planlamadan toplu sürüme kadar üretim alanındaki tüm kullanım durumlarına hitap ediyor ve veri silolarını kırarak tek bir gerçek kaynak sağlıyor.”
Gera, son 12 ayda Leucine kullanan tesislerin sayısının %100 arttığını ve kullanıcı sayısında da %300’lük bir artış olduğunu söylüyor. Bunun nedeni tesislerin platformun kullanım alanlarını genişletmesidir. Hacme göre artan kademeli fiyatlandırmaya sahip bir SaaS modeli aracılığıyla para kazanır. Leucine, tüm farmasötik üretim ekosisteminde uyumluluğu ve üretkenliği artırmak için platformlarını daha fazla çözümle genişletecek. Ayrıca AI Co-pilot özelliğini de geliştirmeyi planlıyor.