Hayvan testleri artık tüm yeni ilaçlar için Gıda ve İlaç İdaresi’nin onay sürecinin zorunlu bir parçası olmayacak. 1938’den beri, FDA onayı arayan ilaç üreticileri, insan testlerine geçmeden önce ilaçlarını birden fazla hayvan denemesinden başarıyla geçirmek zorunda kaldılar.
Ancak şimdi, ilaç şirketleri hayvan veya hayvan dışı testler seçeneğine sahip olacak. hayvan hakları grupları ve bazı ilaç firmaları uzun süredir savunmaktadır. Bu arada, araştırmacıların tepkileri karışık: Bazıları hareketin ani bir değişikliği tetikleme ihtimalinin düşük olduğunu söylüyor, diğerleri olasılıklardan heyecan duyuyor, diğerleri ise hala güvenlik endişeleri taşıyor.
n’de ne varee benmevzuat?
Yeni FDA düzenlemesi, 29 Aralık’ta Başkan Biden tarafından yasayla imzalanan büyük bir harcama yasası paketinin parçası olarak geliyor. Savunma Bakanlığı ve diğer federal kurumlar için bu yılki bütçeyi belirleyen 2023 Tahsisatları Birleştirme Yasası (İK 2617) klinik araştırmaların “modernleştirilmesi” ile ilgili bir bölüm içeriyordu. Ve bunun içinde, mevcut yasayı değiştiren, hayvan testlerine alternatifler hakkında bir alt bölüm.
Hayvan testleri yerine, yeni ilaçlar, hayvan testlerini içeren bir şemsiye terim olan “klinik olmayan testlerin” başarılı turlarının ardından artık insan denemelerine geçebilir. gibi teknolojik gelişmelere de izin verir. bilgisayar simülasyonları, organ çiplerive 3 boyutlu baskı hayvanların yerini alacak vücut parçaları.
Faturadan:
Klinik Dışı Test Tanımlandı.—Bu bölümün amaçları doğrultusunda, “klinik dışı test” terimi, araştırmanın klinik deneme aşamasından önce veya sırasında meydana gelen in vitro, in silico veya in chemico veya insan dışı in vivo test ile yürütülen bir test anlamına gelir. Bir ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında. Bu test aşağıdakileri içerebilir:
(1) Hücre bazlı deneyler.
(2) Organ çipleri ve mikrofizyolojik sistemler.
(3) Bilgisayar modellemesi.
(4) Biyolojik baskı gibi diğer insan dışı veya insan biyolojisine dayalı test yöntemleri.
(5) Hayvan testleri.
Federal bütçe paketi, hayvanlar üzerinde yapılan testlerin azaltılmasını ve yeni, geliştirilmiş test yöntemleri geliştirilmesini amaçlayan FDA araştırmaları için 5 milyon doları da içeriyor.
G/O Media komisyon alabilir
100$’a kadar kredi
Samsung Rezerv
Yeni nesil Samsung cihazını rezerve edin
Tek yapmanız gereken e-posta adresinizle kaydolmak ve patlama: yeni bir Samsung cihazında ön siparişiniz için kredi.
Kentucky Senatörü Rand Paul FDA Modernizasyon Yasası 2.0’a ortak sponsor oldu New Jersey Senatörü Corey Booker ve Senatör Paul ile birlikte ödenek paketine ve geçişe dahil edilmesini kutladı Bir açıklamada geçen hafta. Yasa, “mevcut bilim tarafından desteklenmeyen bürokrasiyi ortadan kaldırarak inovasyonu hızlandıracak ve daha güvenli, daha etkili ilaçları daha hızlı pazarlayacak” dedi.
nasıl birhayvan tDr.ug triyal work, cşu anda?
senŞimdiye kadar, FDA genellikle önerilen ilaçların bir kemirgen türü (yani laboratuvar faresi veya fare) ve ayrıca maymun veya köpek gibi kemirgen olmayan bir tür üzerinde toksisite testlerinden geçmesini şart koşuyordu. Ancak bu testleri geçip insan denemelerine giren ilaçların ezici çoğunluğu, yine de güvensiz veya etkisiz kabul ediliyor. İnsanlar üzerinde denenen ilaçların yaklaşık %95’i FDA onayını alamıyor. bir 2019 çalışması, yani hayvan testi pek etkili bir filtre gibi görünmüyor. Bir farenin iç biyolojisi bir köpeğinkinden farklıdır, bu da bir insanınkinden farklıdır.
Harvard Üniversitesi’nde bir biyomühendis olan Don Ingber, “Hayvan modelleri, doğru olduklarından daha sık yanlıştır” dedi. Bilime. (Bir uyarı olarak: Ingber’in araştırma laboratuvarı, şu anda Ingber’in hisselerinin sahibi olduğu ve yönetim kurulu koltuğuna sahip olduğu Emuluate şirketi tarafından ticarileştirilmekte olan organ çipi teknolojisini geliştirdi.)
bahsetmiyorum bile ağır maliyetpotansiyel zulüm ve hayvanlar üzerinde yapılan testlerle birlikte gelen garantili ölüm. On milyonlarca ABD’de her yıl laboratuvar çalışmalarında ve ilaç testlerinde kullanılan hayvanların oranı (ezici çoğunluğu kemirgenler). Deneylerin sonunda neredeyse tamamı öldürüldü.
Ne hekler ndahili?
İnsan öncesi zorlu denemelerden tamamen vazgeçmek, felaket için bir reçete ve artan insan ıstırabı – yani bu olmayacak. Bununla birlikte, Americans for Medical Progress’in iletişim direktörü Jim Newman, hayvan testlerinin teknoloji tabanlı ikamelerinin çoğunun henüz ilaç deneylerini devralmaya hazır olmadığını söylüyor. hayvanlar üzerinde yapılan araştırmaları savunanlar, Science’a anlattı. Bu değiştirme yöntemlerinin “emekleme aşamasında” olduğunu ve “uzun yıllar” hayvan modellerinin yerini alamayacaklarını söyledi. Sonuç olarak, FDA’nın gereksinimleri veya protokolleri hakkında çok hızlı bir şekilde değişiklik yapmasını beklemiyor.
Aliasger SalemIowa Üniversitesi’nde bir farmakoloji araştırmacısı olan Newman’ın yeni, ikame teknolojilere yönelik şüpheciliğini şu sözlerle yineledi: rapor NPR’den. Salem, “Şirketlerin bu teknolojilerin sınırlamalarının ve potansiyel toksisiteleri belirleme veya belirlememe yeteneklerinin farkında olmaları gerekiyor” dedi. “Geçmişte görülen tüm toksisite türlerini yakalamayabilecek sistemlere geçmek istemezsiniz” diye ekledi.
Hayvan testlerinden alternatiflere geçiş muhtemelen yavaş olacak, ve birçok ilaç denemesinde hayvan testleri kullanılmaya devam edecek. FDA, Gizmodo’nun sorularına veya yorum talebine hemen yanıt vermedi, ancak NPR’ye “vereceğini” söyledi.ilgili tüm hükümleri uygulamak [new bill] ve alternatif test yöntemlerinin geliştirilmesini teşvik etmek için paydaşlarla çalışmaya devam edin.”