16 Kasım 2022’de Ulusal Bilgi İşlem ve Özgürlükler Komisyonu (CNIL) kabul edilen ile ilgili iki yeni kriter Erken erişim ” ve ” şefkatli erişim “. giden iki metin analizi kolaylaştırmakilaç şirketleri tarafından, işlemelerinin GDPR ve yasaya uygunluğu.
İlaç şirketleri tarafından hangi veri yönetimi?
Bu iki havuz, eski tek yetkilendirme 41’in yerine geçer. CNIL’in açıkladığı gibi, “ halk sağlığı kanunu, belirli koşullar altında, ilaç şirketlerinin belirli ilaçları, pazarlama ruhsatlarında belirtilen çerçevenin dışında hastaların kullanımına sunmasına izin verir. “. 2021 yılında sosyal güvenlik finansman kanunu piyasaya aşağılayıcı erişim mekanizmalarının elden geçirilmesi (ATU’lar ve RTU’lar).
Bugün, ATU’lar ” erken erişim izinleri (AP). Bunlar, bir farmasötik laboratuvarının talebi üzerine Sağlık Yüksek Kurumu (HAS) tarafından verilecektir. RTU’lar ” şefkatli reçete çerçeveleri (TBM). Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM) tarafından “ bir ilacın, pazarlama izninde belirtilenden farklı bir terapötik endikasyonda kullanılmasına izin vermek “.
Somut olarak, bu yeni ölçütler şunları mümkün kılacaktır: çabalarında profesyonellere rehberlik etmek uyum ve CNIL’in iznine ihtiyaç duymadan terapötik eylemlerde yer alan kişisel verilerin işlenmesini uygulamak “. depo ” Erken erişim » erken erişim izni almış bir ilacı kullanan tüm ilaç laboratuvarlarına yöneliktir. Depo olacak kişisel verilerin işlenmesini iyileştirmek laboratuvarlar tarafından uygulanmaktadır.
Nihai hedef daha iyi hasta takibi ve ” ilacın mevcudiyeti “. Halk Sağlığı Kanunu hükümleri çerçevesinde toplanan verilerin bir ” Erken erişim veya bir ” şefkatli erişim » sağlık profesyonelleri tarafından bulaşır tıbbi gizliliğe saygı duymak. Somut olarak, yalnızca bakım ekibinin üyeleri, sağlık izlemelerinin bir parçası olarak toplanan ilgili hastaların doğrudan tanımlayıcı verilerine başvurma yetkisine sahiptir.