Gıda ve İlaç İdaresi, covid-19 güçlendirici aşıların bir sonraki yinelemesine imza attı. Çarşamba günü ajans, Moderna ve Pfizer/BioNTech tarafından geliştirilen ve koronavirüsün daha bulaşıcı Omicron türevlerine karşı daha iyi koruma sağlaması amaçlanan çekimlerin güncellenmiş versiyonlarına izin verdi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinden beklenen bir tavsiyenin ardından, aşılar muhtemelen haftalar içinde halka ulaşacak.
Yükseltilmiş aşılar, hem koronavirüsün orijinal suşuna hem de şu anda dünyadaki en yaygın varyantlar olan Omicron varyantları BA.4 ve BA.5’e karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış haberci RNA paketleri içerir. MRNA, hücrelere virüsün sivri proteinini üretmelerini söyler ve bu da bağışıklık sistemini enfeksiyona neden olmadan tüm virüsü tanıması için eğitir. FDA’ya göre BA.4 ve BA.5 özdeş bir spike proteini paylaştığı için aşılar iki değerli olarak kabul edilir.
FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, “FDA, dolaşımdaki varyantları ele almak için covid-19 aşılarının bileşiminin değiştirilmesi gerekebileceğini planlıyor” dedi. Beyan ajanstan.
Temmuz ayı sonlarında çeşitli medya kuruluşları rapor edildi FDA’nın genel halk için ikinci bir covid-19 güçlendirici turuna derhal izin verme planlarından vazgeçeceğini söyledi. Bunun yerine ajans, güncellenmiş güçlendirici aşılarının piyasaya sürülmesini hızlandırmak için aşı üreticileri Pfizer/BioNTech ve Moderna ile birlikte çalışacak. O sırada yetkililer, yeni aşıların Eylül ayı gibi erken bir tarihte kullanıma sunulabileceğini umduklarını ifade ettiler – şimdi tam zamanında gibi görünen bir zaman çizelgesi.
Hem orijinal çekim ve güçlendirici aşıların ilk turu, ciddi hastalıklara ve covid-19’dan ölüme karşı güçlü koruma sağlamaya devam ediyor, ancak bilim adamları, yükseltilmiş güçlendiricilerin genel olarak hastalığa karşı daha fazla koruma sağlayacağını ve belki de daha uzun süre bulaşmayı önleyeceğini umuyor.
G/O Media komisyon alabilir
Destekleyicileri yetkilendirirken FDA, Omicron BA.1 varyantına göre ayarlanmış güçlendirici aşıların daha önceki klinik denemelerinden elde edilen güvenlik ve bağışıklık tepkisi verilerine güvendi. Ajans, verilerin daha yeni Omicron varyantlarına karşı koruma sağlamak için daha da yükseltilmiş aşılar için bile alakalı kalması gerektiğini söylüyor. Ve grip aşılarının, dolaşımdaki influenza suşlarında gelecek yılın değişikliklerine uyum sağlamak için her yıl güncellenmeleri gerektiğinden, rutin olarak benzer şekilde değerlendirildiğini belirtiyorlar.
Marks, “Halka, bu bivalan covid-19 aşılarının, acil kullanım izni için katı güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi standartlarımızı karşılamasını sağlamak için FDA tarafından büyük özen gösterildiğinden emin olabilirsiniz” diye ekledi.
Bu yükseltilmiş aşılarla uygunluk için biraz farklı kriterler vardır. 12 yaşın üzerindeki herkes, orijinal aşılardan herhangi biri veya bir aşı ile son aşılarının üzerinden en az iki ay geçmişse Pfizer/BioNTech güçlendirici aşı yaptırabilecektir. Moderna güçlendirici aynı zamanlama gereksinimine sahiptir, ancak yalnızca 18 yaşından büyükler için izin verilir. Tek sürümlü güçlendiriciler artık bu yaş gruplarındaki kişiler için yetkilendirilmemektedir, ancak yine de daha küçük çocuklar için kullanılabilirler.
CDC, neredeyse kesinlikle bir formalite olacak olan yükseltilmiş güçlendiriciler için kendi tavsiyelerini imzalamak zorunda kalacak. CDC tarafından bir araya getirilen dış uzmanların, destekleyicileri tartışmak üzere bu Perşembe günü bir araya gelmesi planlanıyor ve CDC’den bir karar muhtemelen kısa bir süre sonra gelecek. Aşılar daha sonra günler veya haftalar içinde kullanıma sunulabilir, ancak başlangıçta sağlık çalışanları gibi daha yüksek risk gruplarıyla sınırlı olabilirler.