E-sigara şirketi Juul, federal düzenleyicilerin markayı ezme çabaları sayesinde başının üstünde kara bir bulut yaşadı, ancak son mahkeme ve ajans kararları, vape şirketlerini engellemeye yönelik yürütme çabalarının potansiyel olarak dumana dönüşebileceği anlamına gelebilir.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Twitter’da Salı günü geç saatlerde Juul’un pazarlama reddetme emrini bıraktıklarını söyledi. Ajans, “Juul uygulamasına özgü ve ek inceleme gerektiren bilimsel konular olduğunu belirlediklerini” yazdı.
Elektronik sigara üreticisi için gerçek bir hız treni oldu. Haziran ayı sonlarında, Başkan Joe Biden yönetimindeki FDA, Juul’un mentol ve tütün aromalı ürünlerinin artık yetkili değil mağazalarda satılacaktır. Vaping şirketlerinin, ürünlerinin sigara içenlerin sigarayı bırakmalarına yardımcı olduğunu ve genç gençler gibi sigara içmeyenlere zarar vermediğini göstermeleri gerekmektedir. FDA Komiseri Robert M. Califf, Juul’un genç vapingin yükselişinde “orantısız bir rol oynadığını” söyledi.
Juul, özellikle uzun süredir şirketin ürünlerini aktif olarak genç insanlara doğru itmeye çalıştığını iddia eden düzenleyiciler ile, vapingin gençler üzerindeki olumsuz etkileri için bir poster çocuğu haline gelmişti. meyveli, “eğlenceli” aromalı kapsüller. Orijinal incelemesinde federaller, Juul’un cihazlarının kullanıcılar üzerindeki toksikolojik etkilerini göstermek için yeterli sağlam bilgi sağlamadığını yazdı; bu, karar verildikten sonra şirketin kesin olarak reddettiği bir şey.
Şirket, görünüşe göre günün gelişmelerini memnuniyetle karşıladı ve Baş Düzenleme Görevlisi Joe Murillo bir e-posta bildirisinde şunları yazdı: “FDA’dan gelen bu idari kararla, Ajansın dahili inceleme sürecini sürdürürken ürünlerimizi yetişkin sigara içenlere sunmaya devam ediyoruz.”
Bu, Juul’un en azından bir süre daha mağaza raflarında kalabileceği anlamına mı geliyor? Bir FDA sözcüsüne göre, Juul’un ürünleri “pazarlama iznine sahip olmadığı için, Juul ürünlerini yasal olarak pazarlayamaz, gönderemez veya satamaz. Kalmak bunu değiştirmez.” Yine de, e-sigara üreticileri daha önce FDA incelemesini beklerken ürünlerini mağaza raflarında “yetki” olmadan satıyorlardı ve görünüşe göre Juul, pazarlama siparişi reddedilmeden önce olduğu gibi çalışmaya devam edecek.
Bir başka güncellemede, Juul bir kopyalamak şirketin ve ajansın, davayı kurumun incelemesini bitirene kadar beklemesi için Washington DC’deki ABD temyiz mahkemesine sunduğu ikili hareket. İtirazın bir bölümü şöyle: “FDA, idari durdurma yürürlükteyken JLI’nin pazarlama reddi emrine tabi ürünlere karşı yaptırım eylemi başlatma niyetinde değildir.”
Juul aslen mahkemelere sordu FDA’nın kararının ertelenmesi için ve ABD Temyiz Mahkemesi’ndeki üç yargıçtan oluşan bir panel, 27 Haziran’da bu talebi kabul etti. İlişkili basın. FDA, Salı günkü Twitter gönderisinde ayrıca, bekletmenin ürünü mağaza raflarından çekerek önceki siparişini iptal etmediğini ve “Juul ürünlerini pazarlamak, satmak veya sevk etmek için yetki teşkil etmediğini” yazdı.
FDA sözcüsü, ajans temsilcisinin hangi “bilimsel konuların” yeniden gözden geçirildiğini daha fazla genişletmemesine rağmen, bilimsel materyalleri inceleme ihtiyacının “dava brifing materyallerini gözden geçirme sürecinde” ortaya çıktığını söyledi.
Juul daha önce FDA’ya ürünlerinin “önemli halk sağlığı yararlarını” gösteren 125.000 sayfadan fazla veri sağladığını iddia etmişti. Şirket, ürünlerinde bulunan kimyasalların toksikolojik etkisini ölçen veriler sağladığını iddia ediyor. Temsilciler ayrıca FDA’nın kendilerine şirketin sağladığından daha fazla bilgi talepleri iletmediğini iddia etti. FDA’nın kararını “keyfi” olarak nitelendirdiler.
Murillo, “Uygulamalarımızın kalitesine ve içeriğine güveniyoruz ve nihayetinde ürünlerimizin kamu sağlığının korunmasına uygun yasal standardı karşıladığını gösterebileceğimize inanıyoruz” dedi.
FDA onayladı bazı vape şirketlerinin pazarlama siparişleri ve başkalarını reddetti Hem 2021 hem de 2022’de. Bu diğer örnekler, Juul’un baş döndürücü sayısını açıklamasa da gölgeli taktikler ikna etmeye çalışmak milletvekilleri ve müşteriler vaping ürünlerinin faydalarından.
FDA’nın tütün ürünleriyle ilgili diğer kararlarının incelenmesi dikkate alındığında zamanlama da ilginçtir. Ajans, Salı günü, birinci sınıf puroları sigaralarla aynı standartlara ve yasalara tabi tutan 2016 kurallarına dayanarak federal bir yargıçtan eleştiri aldı. Reuters Bu davada yargıç olan Washington DC Bölge Yargıcı Amit Mehta’nın FDA’ya birinci sınıf puroların riskleri hakkındaki ilgili verileri görmezden geldiğini söylediğini ve hem ajans hem de endüstri gruplarından mahkemenin kurumun yetkilerini boşaltması gerekip gerekmediğine dair brifing vermelerini istediğini bildirdi. .
FDA sözcüsü, dava hakkında yorum yapmadıklarını söyleyerek bu dava hakkında konuşmayı reddetti.
07/06/22, 14:30 ve 17:30 ET’de güncelleme: Bu makale, bir FDA sözcüsünün ve bir Juul yöneticisinin yorumlarını içerecek şekilde değiştirilmiştir. Ayrıca FDA’nın bir kopyasını ve Juul’un federal temyiz mahkemesine yaptığı ikili hareketi içerecek şekilde güncellendi.